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片仔癀申请新适应症 将跨界“抗肿瘤”

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发表于 2020-7-31 21:44:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
  近日,片仔癀药业公布称,收到国家药品监督管理局核发的《受理通知书》。公司就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治提交的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理。

  中成药肝炎用药霸主,市场优势明显

  据了解,国家1级中药保护品种片仔癀源于明朝宫廷,拥有近500年的历史,蝉联国家质量金质奖,目前仅公布了天然麝香、天然牛黄、蛇胆和三七四味名贵的中药材,在保肝、抗癌、消炎方面效果显著。

  已故世界肝病权威、美国的汉斯?玻伯教授(Hans Popper)生前曾预言,“肝炎的根治希望在中医药”。中医药方法治疗肝炎、肝硬化、肝癌等急、慢性肝病,善于对症施治,具有悠久的历史和确切的疗效。传统中医认为,急性肝炎多与外邪侵袭或药毒损伤有关,一般病程短,病位浅,“急则治其标”,湿热蕴结是主要矛盾,清热利湿是主要治法。慢性肝病多由急性肝炎迁延不愈或反复发作转变而成。中医理论中,慢性乙型肝炎属“黄疸”、“积聚”、“胁痛”范畴,患者正气不足,湿热侵入,日久至脾,脾失健运,脾虚湿阻,郁滞肝胆,肝失血养。中医辨证施治重点在于解毒通络、活血祛瘀法,用药常用活血通络、清热解毒利湿之品,以改善肝脏微循环,促进肝功能恢复及肝细胞再生。因此,一款合适的中药治疗肝病必须兼具消炎解毒、活血祛瘀、调整免疫、减少毒副作用等多重功效。

  片仔癀——中药中绽放的一朵奇葩

  中医重用活血化瘀药治疗慢性肝炎、肝硬化,取得很好的疗效。如丹参、紫草、益母草、红花、赤芍等。而我国在几百种中成药中就有一朵奇葩,其活血化瘀之效尤为上乘,对治疗各类肝胆疾病可达到“出奇制胜”之功。在2015-2017年的西普会上被誉为肝胆用药第一品牌。

  多年研究,挑战中成药肿瘤用药市场

  其实,此次片仔癀药业“跨界”抗肿瘤,提交药品注册补充申请并获得受理并不是突发事件。多年来片仔癀药业一直在致力于片仔癀治疗恶性肿瘤方面的临床及基础研究,与中国中医科学院、中国药科大学、香港中文大学、香港浸会大会等境内外知名的科研院所合作开展片仔癀抗肿瘤的一系列研究,并取得了积极成果。

  例如,公告中提到,民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例,如2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效,并将片仔癀列为治疗肿瘤的经典方药。

  除此之外,由中国医师协会中西医结合医师分会组织编写的《片仔癀临床应用中国专家建议》于2018年发表于中国中西医结合杂志,该《建议》指出,在各类型原发性肝癌、结直肠癌等中医辨证为肝热血瘀、毒热瘀结者临床中可酌情使用片仔癀。

  结合以上情况,业内预计,如果片仔癀新适应症获批,通过公司之前多年来在市场上的深耕与积累,再加上渠道和品牌效应,将有望为公司业绩带来新的增量。

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